Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine, che andrà a sostituire l’attuale Direttiva Macchine 2006/42/CE a partire dal 20 gennaio 2027. Per i produttori cinesi che esportano macchinari in Europa, questo cambiamento normativo introduce requisiti nuovi e più stringenti che è necessario conoscere con anticipo.
Perché cambia la normativa
La Direttiva Macchine del 2006 era stata concepita in un contesto tecnologico molto diverso da quello attuale. La crescente diffusione di macchine connesse, sistemi di intelligenza artificiale integrati nelle macchine industriali e tecnologie di automazione avanzata ha reso necessario un aggiornamento profondo del quadro normativo europeo.
Le principali novità del Regolamento 2023/1230
— Forma giuridica: si passa da una Direttiva (che richiedeva il recepimento da parte di ogni Stato membro) a un Regolamento direttamente applicabile in tutti i Paesi UE senza necessità di recepimento nazionale. Questo garantisce maggiore uniformità nell’applicazione.
— Macchine connesse e AI: il nuovo Regolamento introduce requisiti specifici per le macchine che incorporano sistemi di intelligenza artificiale o che sono connesse in rete, in linea con il nuovo Regolamento UE sull’Intelligenza Artificiale (AI Act).
— Valutazione della conformità: per alcune categorie di macchine ad alto rischio, il Regolamento introduce l’obbligo di coinvolgere un Organismo Notificato nella procedura di valutazione della conformità, anche quando in precedenza era possibile la procedura interna.
— Fascicolo tecnico: i requisiti per il fascicolo tecnico sono stati ampliati e resi più dettagliati, con nuove prescrizioni per la documentazione relativa ai rischi da intelligenza artificiale.
— Istruzioni digitali: il Regolamento consente per la prima volta la fornitura di istruzioni d’uso in formato digitale, purché sia garantita la possibilità di stampa.
Cosa devono fare i produttori cinesi
I produttori cinesi che esportano macchinari in Europa hanno tempo fino al 20 gennaio 2027 per adeguarsi al nuovo Regolamento. Tuttavia, è fortemente consigliabile avviare l’analisi di conformità con almeno 12–18 mesi di anticipo, considerando i tempi necessari per la revisione del fascicolo tecnico, l’aggiornamento della manualistica e l’eventuale coinvolgimento di un Organismo Notificato.
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