2023年6月29日，（欧盟）2023/1230号机械法规正式发布于欧盟官方公报，将于2027年1月20日起取代现行的2006/42/EC机械指令。对于向欧洲出口机械设备的中国制造商而言，这一法规变化引入了若干新的、更为严格的要求，需要提前充分了解并做好准备。
为何需要更新法规
2006年颁布的机械指令所面对的技术环境与今日大相径庭。联网机械的广泛应用、人工智能系统与工业机械的深度融合、先进自动化技术的快速发展，使得对欧洲法规框架进行全面更新成为必要。
新机械法规的主要变化
— 法律形式变化：由指令（需各成员国分别转化为国内法）改为法规（在所有欧盟成员国直接适用，无需国内转化），确保法规在各国执行的统一性。
— 联网机械与人工智能：新法规针对集成了人工智能系统或联网的机械，引入了专项要求，与欧盟新颁布的《人工智能法案》（AI Act）保持一致。
— 合规评估：对部分高风险类别的机械，新法规强制要求在合规评估程序中引入公告机构（Notified Body）参与，即便此前可采用内部评估程序。
— 技术档案：技术档案的编制要求进一步扩充和细化，新增了与人工智能相关风险文件的专项规定。
— 数字化说明书：新法规首次允许以数字格式提供使用说明书，但须保证用户仍可打印纸质版本。
中国制造商应采取的行动
向欧洲出口机械的中国制造商须在2027年1月20日前完成新法规的合规工作。但考虑到技术档案修订、说明书更新以及可能需要引入公告机构所需的时间，强烈建议至少提前12至18个月启动合规分析工作。
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